Atectura Breezhaler
Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
16-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-10-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
23-06-2020
Ingrédients actifs:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Disponible depuis:
Novartis Europharm Limited
Code ATC:
R03AK
DCI (Dénomination commune internationale):
indacaterol, mometasone
Groupe thérapeutique:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Domaine thérapeutique:
Astma
indications thérapeutiques:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Descriptif du produit:
Revision: 9
Statut de autorisation:
Autorizēts
Date de l'autorisation:
2020-05-30
Notice patient
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un 80 mikrogramus
mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 62,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
160 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 127,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
320 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 260 mikrogramus mometazona furoāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz
korpusa virs zilas joslas ar zilu krāsu
iespiests produkta kods „IM150-80” un uz vāciņa ar
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un 80 mikrogramus
mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 62,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/127,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
160 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 127,5 mikrogramus mometazona furoāta.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/260 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola (
_indacaterolum_
) (acetāta veidā) un
320 mikrogramus mometazona furoāta (
_mometasoni furoas_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 125
mikrogramus indakaterola (acetāta
veidā) un 260 mikrogramus mometazona furoāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrami/62,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris, cietās kapsulas
Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri; uz
korpusa virs zilas joslas ar zilu krāsu
iespiests produkta kods „IM150-80” un uz vāciņa ar
Lire le document complet
