Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Atazanavir Mylan, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH 1 et des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.. Sur la base virologiques et cliniques des données provenant de patients adultes, aucune prestation n'est prévue dans les patients avec les souches résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase (≥ 4 mutations PI). Les données disponibles sur les enfants de 6 à moins de 18 ans sont très limitées. Le choix de l'Atazanavir Mylan expérimentés dans le traitement des adultes et les patients pédiatriques devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement.
Revision: 14
Autorisé
2016-08-22
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ATAZANAVIR MYLAN 150 MG GÉLULES ATAZANAVIR MYLAN 200 MG GÉLULES ATAZANAVIR MYLAN 300 MG GÉLULES atazanavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atazanavir Mylan 3. Comment prendre Atazanavir Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Atazanavir Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'ATAZANAVIR MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ATAZANAVIR MYLAN EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés _ inhibiteurs de protéase._ Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi Atazanavir Mylan réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH. Atazanavir Mylan gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit Atazanavir Mylan parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficie Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atazanavir Mylan 150 mg gélules Atazanavir Mylan 200 mg gélules Atazanavir Mylan 300 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate). 200 mg gélules Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate). 300 mg gélules Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate). Excipient(s) à effet notoire 150 mg gélules Chaque gélule contient 84 mg de lactose monohydraté 200 mg gélules Chaque gélule contient 112 mg de lactose monohydraté 300 mg gélules Chaque gélule contient 168 mg de lactose monohydraté Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. 150 mg gélules Atazanavir Mylan 150 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe gélatineuse bleu-vert et bleu opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 19,3 mm de longueur. La gélule comporte la mention « MYLAN » au-dessus de « AR150 » imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. 200 mg gélules Atazanavir Mylan 200 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe gélatineuse bleu et bleu-vert opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 21,4 mm de longueur. La gélule comporte la mention « MYLAN » au-dessus de « AR200 » imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. 3 300 mg gélules Atazanavir Mylan 300 mg gélules sont des gélules dures à enveloppe gélatineuse rouge et bleu-vert opaque, remplies de poudre blanche à jaune pâle d’environ 23,5 mm de longueur. La gélule comporte la mention « MYLAN » au-dessus de « AR300 » imprimée axialement à l’encre noire sur la tête et le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Atazanavir Mylan, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infecti Izlasiet visu dokumentu