Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4029 ITOPRID-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
A03FA07
4029 ITOPRID-HYDROCHLORID
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ITOPRID
Kód SÚKL: 0211965 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172508 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172506 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172509 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211967 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211964 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172507 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211966 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-29
1/5 Sp. zn. sukls190134/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ASKETON 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY itopridi hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ASKETON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASKETON užívat 3. Jak se ASKETON užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ASKETON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ASKETON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ASKETON patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo zlepšují a urychlují pohyb střev (motilitu). Po jejich podání dochází k urychlení vyprazdňování žaludku, zrychluje se průchod trávené potravy tenkým střevem a zvyšuje se tonus (napětí) dolního jícnového svěrače. ASKETON také potlačuje zvracení. ASKETON je určen k léčbě příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku, např. pocitu plného žaludku, bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, pocitu na zvracení a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním ovlivňujícím posun trávené potravy zažívacím ústrojím. ASKETON je určen pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE Izlasiet visu dokumentu
1/6 Sp. zn. sukls190134/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASKETON 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,7 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek je indikován u dospělých k léčbě gastrointestinálních příznaků funkční, neulcerózní dyspepsie (chronické gastritidy), jako je pocit nadýmání, plného žaludku, bolest v nadbřišku, anorexie, pálení žáhy, nauzea a zvracení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ _Doporučená denní dávka pro dospělé je 150 mg denně, tj. 1 tableta 3krát denně před jídlem. Tato _ _dávka může být snížena v závislosti na věku pacienta a příznacích onemocnění (viz bod 4.4). _ _Starší pacienti _ V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku od 65 let nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se má itoprid podávat s přiměřenou opatrností vzhledem ke zvýšenému výskytu poruch funkce jater a ledvin, dalších onemocnění nebo léčbě dalšími léky. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost itopridu u pediatrické populace nebyla stanovena. _Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin _ Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně ledvinami. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit. Délka léčby Doba podávání itopridu v klinických studiích byla maximálně 8 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení gast Izlasiet visu dokumentu