ASKETON 50MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03FA07

INN (Διεθνής Όνομα):

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ITOPRID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0211965 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172508 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172506 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172509 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211967 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211964 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172507 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211966 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
Sp. zn. sukls190134/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ASKETON 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
itopridi hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ASKETON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASKETON užívat
3.
Jak se ASKETON užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ASKETON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ASKETON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ASKETON patří do skupiny léků nazývaných prokinetika.
Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo
zlepšují a urychlují pohyb střev (motilitu). Po jejich podání
dochází k urychlení vyprazdňování žaludku,
zrychluje se průchod trávené potravy tenkým střevem a zvyšuje se
tonus (napětí) dolního jícnového
svěrače. ASKETON také potlačuje zvracení.
ASKETON je určen k léčbě příznaků způsobených zpomaleným
vyprazdňováním žaludku, např. pocitu
plného
žaludku,
bolestivého
tlaku
v
nadbřišku,
nechutenství,
pálení
žáhy,
pocitu
na
zvracení
a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny
vředovým onemocněním nebo organickým
onemocněním ovlivňujícím posun trávené potravy zažívacím
ústrojím.
ASKETON je určen pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/6
Sp. zn. sukls190134/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ASKETON 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,7 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
je
indikován
u
dospělých
k
léčbě
gastrointestinálních
příznaků
funkční,
neulcerózní
dyspepsie (chronické gastritidy), jako je pocit nadýmání, plného
žaludku, bolest v nadbřišku, anorexie,
pálení žáhy, nauzea a zvracení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
_Doporučená denní dávka pro dospělé je 150 mg denně, tj. 1
tableta 3krát denně před jídlem. Tato _
_dávka může být snížena v závislosti na věku pacienta a
příznacích onemocnění (viz bod 4.4). _
_Starší pacienti _
V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích
účinků u pacientů ve věku od 65 let nebyl
vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se má
itoprid podávat s přiměřenou opatrností
vzhledem ke zvýšenému výskytu poruch funkce jater a ledvin,
dalších onemocnění nebo léčbě dalšími
léky.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost itopridu u pediatrické populace nebyla
stanovena.
_Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin _
Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity jsou
vylučovány hlavně ledvinami.
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě
sledováni a v případě výskytu
nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako
např. snížit dávku nebo terapii přerušit.
Délka léčby
Doba podávání itopridu v klinických studiích byla maximálně 8
týdnů.
Pokud nedojde ke zlepšení gast