Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Aripiprazol

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

aripiprazole

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2015-06-03

Produkta apraksts

2. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE "ORION", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29306
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole "Orion" 5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 72,2 mg
lactose (som
monohydrat) pr. tablet.
Aripiprazole "Orion" 10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 63,2 mg
lactose (som
monohydrat) pr. tablet.
Aripiprazole "Orion" 15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 94,8 mg
lactose (som
monohydrat) pr. tablet.
Aripiprazole "Orion" 30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 189,5 mg
lactose (som
monohydrat) pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_54251_spc.doc_
_Side 1 af 23_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter (størrelse: 8 mm × 4,5 mm)
Blå, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "62" på den ene
side og "H" på den anden side.
Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter (størrelse: 8 mm × 4,5 mm)
Hvide, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "63" på den ene
side og "H" på den anden side.
Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter (størrelse: 7 mm)
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "64" på den ene
side og "H" på den
anden side.
Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter (størrelse: 9 mm)
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "66" på den ene
side og "H" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder ved
bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos
voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og