Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

05-10-2020

Aktiv bestanddel:
Aripiprazol
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
54251
Autorisation dato:
2015-06-03

Læs hele dokumentet

30. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aripiprazole "Orion", tabletter

0.

D.SP.NR.

29306

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,00 mg lactosemonohydrat pr.

tablet.

Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 66,50 mg lactosemonohydrat pr.

tablet.

Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 99,75 mg lactosemonohydrat pr.

tablet.

Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 199,50 mg lactosemonohydrat pr.

tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

dk_hum_54251_spc.doc

Side 1 af 23

Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]

Blå, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget med "62" på den ene

side og "H" på den anden side.

Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]

Hvide, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget med "63" på den ene

side og "H" på den anden side.

Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter [størrelse: 7 mm]

Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "64" på den ene side og "H" på den

anden side.

Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter [størrelse: 9 mm]

Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "66" på den ene side og "H" på den

anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen

15 år og opefter.

Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved

bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet

hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling

med aripiprazol (se pkt. 5.1)

Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære

maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole "Orion" er 10 mg/dag eller

15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig

dosis uden hensyntagen til måltider.

Aripiprazole "Orion" er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke

påvist forbedret virkning ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan

have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1:

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole

"Orion" er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider,

som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan

have behov for højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

dk_hum_54251_spc.doc

Side 2 af 23

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1:

Til forebyggelse af

recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol

(monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis.

Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af

klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole

"Orion" er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende aripiprazol oral opløsning

1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige

dosis på 10 mg er nået. Om nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist

med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazole "Orion" er effektivt i et dosisinterval på 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke

påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan

have gavn af en højere dosis.

Aripiprazole "Orion" bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af

utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den

anbefalede

dosis af Aripiprazole "Orion" er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig

dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at

anvende aripiprazol oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i

yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg. Behandlingsvarigheden

bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger. Der er ikke

påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er

associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder

ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 4.8). Derfor bør

doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering

(se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).

Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes Aripiprazole "Orion" til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazol "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn

og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i

pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazol "Orion"s sikkerhed og virkning hos

børn og unge i alderen 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet

i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos

patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at

fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.

dk_hum_54251_spc.doc

Side 3 af 23

Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre

Sikkerheden og effekten af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder

ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På

grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes,

såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se

pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol,

bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Aripiprazole "Orion" tabletter er til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af

patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller

ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

dk_hum_54251_spc.doc

Side 4 af 23

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandling med aripiprazol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske studier med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med arvelig QT-

forlængelse (se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske studier, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan

midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)

MNS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske studier været sjældne rapporter om MNS under behandling med aripiprazol.

Kliniske manifestationer af MNS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand

og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og

hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri

(rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke

nødvendigvis er forbundet med MNS, er dog også rapporteret. Hvis patienten udvikler

symptomer på MNS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

MNS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske studier rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede studier (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko

for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 %

i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald

cerebrovaskulære (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (f.eks.

lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

dk_hum_54251_spc.doc

Side 5 af 23

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme studier rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

aldersspænd: 78-88 år). Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i studierne sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse studier, et studie med

fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos

aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

inklusive aripiprazol. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske studier med aripiprazol

sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder

diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.

Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede bivirkninger hos patienter behandlet

med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke tilgængelige til at kunne lave en

direkte sammenligning. Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol,

bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og

svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes

mellitus, bør monitoreres regelmæssigt med henblik på forværring i glucosekontrollen (se

pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Brug af aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske

symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær

sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika, der vides at forårsage

vægtstigning, og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter

markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det

ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som f.eks.

anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i

kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1).

I kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være

forbundet med vægtstigning efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge

patienter med bipolær mani og dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant

vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofagusdysmotilitet og aspiration har været forbundet med anvendelse af antipsykotika,

inklusive aripiprazol. Aripiprazol

bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko

for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende

evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet

dk_hum_54251_spc.doc

Side 6 af 23

rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt

anden impulsiv og kompulsiv adfærd. Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge

patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller

øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under

behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er

adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet

seponeret. Manglende impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis

tilstanden ikke anerkendes. Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en

patient udvikler en sådan adfærd under behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Patienter med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD,

foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og

stimulantia. Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse lægemidler

administreres samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter)

(se pkt. 4.2).

Lactose

Aripiprazole "Orion" tabletter indeholder lactose monohydrat. Bør ikke anvendes til

patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (total

lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive lægemidler.

På baggrund af aripiprazols primære påvirkning af CNS-påvirkning, bør der udvises

forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-

lægemidler med overlappende bivirkninger, som f.eks. sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H2 antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

dk_hum_54251_spc.doc

Side 7 af 23

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.

Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.

Andre potente CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin og paroxetin, kan forventes at

have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere

plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere. Hvis

samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og

aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.

Andre potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. itraconazol og hiv-proteasehæmmere, kan

forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes

(se pkt. 4.2).

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af

aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4- (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere

(f.eks. escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i plasmakoncentrationen af

aripiprazol forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4 og oral

aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser, var de

geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske

middelværdier for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin. Samtidig administration af aripiprazol og andre potente CYP3A4-

induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz,

nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende

dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.

Valproat og lithium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol og derfor er dosisjustering ikke

påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

dk_hum_54251_spc.doc

Side 8 af 23

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske studie havde en daglig dosis på 10 mg til 30 mg aripiprazol ingen signifikant

virkning på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan

forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).

Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-

medieret metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage

klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotrigin-

koncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

andre serotonerge lægemidler som f.eks. selektive serotoningenoptagelses-

hæmmere/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI), eller af

lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der

er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. Dyrestudier kan ikke udelukke potentiel

udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de

bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol. På

grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktions-

studier hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede

fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester

af graviditeten,har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptome i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor bør nyfødte monitoreres.

Amning

Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre eller behandling med aripiprazol skal seponeres, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol forringede ikke fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner

som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan f.eks. være tale

om sedation, døsighed, synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

dk_hum_54251_spc.doc

Side 9 af 23

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebo-kontrollerede studier er akatisi og kvalme,

som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol behandling er opstillet nedenfor.

Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter

markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring kan ikke bestemmes, fordi de

stammer fra spontane indrapporteringer. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor

angivet som "ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (f.eks.

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder

hævelse af tunge,

tungeødem, ansigtsødem,

pruritus eller urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær

koma

Diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Rastløshed

Depression,

Hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se

pkt. 4.4)

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Akatisi

Tardiv dyskinesi

Malignt

dk_hum_54251_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information