ARILLA 1 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

anasztrozol

Pieejams no:

Mensana Pharma Ltd.

ATĶ kods:

L02BG03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

anastrozole

Vienības iepakojumā:

30x 60x 90x 300x 500x

Klase:

TK

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20534 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20534 / 02 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20534 / 03 - Sz - TK - igen; 300 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20534 / 04 - Sz - TK - igen; 500 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20534 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARIMIDEX 1 mg filmtabletta - OGYI-T-05682; ANAROMAT 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20606; ANABREST 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20474; ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20469; OZOLAN 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20671; ANASTROZOL STADA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20989; ANASTROZOLE ACCORD 1 mg filmtabletta - OGYI-T-21522; ATROCELA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-22075; ANASTROZOL KABI 1 mg filmtabletta - OGYI-T-22144

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2008-04-08

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARILLA 1 MG FILMTABLETTA
anasztrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arilla az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza, mely
az aromatázgátlóknak nevezett
gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az
aromatáz enzim működésére,
amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok, mint az
ösztrogének szintjét.
Az Arilla posztmenopauzában lévő nők emlődaganatának
kezelésére használják.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT
-
ha ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) AZ ANASZTROZOLRA VAGY AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA EGYÉB
ÖSSZETEVŐJÉRE (lásd 6. pontot – További információk).
-
ha TERHES vagy SZOPTAT (LÁSD A „TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS”
RÉSZT).
Ne szedje az Arillát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik
Önre. Ha nem biztos valamiben,
beszéljen orvosával vagy gyógysz

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arilla 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 93 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel
ellátott filmtabletta.
Átmérő: kb. 6,1 mm
Magasság: kb. 3,3 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arilla javallt:

Postmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott
emlőcarcinomájának kezelése.

Postmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív
emlőrcarcinomájának
adjuváns kezelése.

Postmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív
emlőcarcinomájának adjuváns
kezelésére, akik 2 – 3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Arilla ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1
mg-os tabletta naponta egyszer.
Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív
emlőcarcinomájának adjuváns
endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
_Speciális populációk _
_Gyermekpopuláció _
Az Arilla nem javasolt gyermekek és serdülők számára a
biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe és mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén
adagmódosítás nem szükséges. Súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arilla alkalmazásakor
óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4
és 5.2 pont).
OGYÉI/4103/2020
_Májkárosodás _
Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem
szükséges. Mérsékelten súlyos és
súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén
elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Az Arillát szájon át kell alkalmazni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Az Arilla ellenjavallot