Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
A vakcinák
Légzőszervi szinciális vírusfertőzések
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Felhatalmazott
2023-06-06
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AREXVY POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ RESPIRATORIKUS SZINCICIÁLIS VÍRUS (RSV) ELLENI VAKCINA (REKOMBINÁNS, ADJUVÁLT) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mivel a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arexvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arexvy beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Arexvy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arexvy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREXVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arexvy egy védőoltás, amely segít 60 éves és annál idősebb felnőtteknek védelmet biztosítani a „respiratorikus szinciciális vírus” (RSV) ellen. Az RSV egy nagyon könnyen terjedő, légzőszerendszert megbetegítő vírus. • Az RSV alsó légúti megbetegedést okozhat – a tüdő és az egyéb légzőszervek fertőzését. Az RSV-fertőzés bármely életkorban előf Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Arexvy por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Respiratory syncytial vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma: RSVPreF3 1 antigén 2,3 120 mikrogramm 1 Respiratory syncytial vírus-rekombináns F-glikoprotein prefúziós konformációban stabilizálva = RSVPreF3 2 kínai hörcsög petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított RSVPreF3 3 AS01 E -vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza: _Quillaja saponaria_ Molina, 21-es frakció (QS-21) növényi kivonat 25 µg _Salmonella minnesota-_ ból származó 3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 25 µg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Fehér színű por. Opálos, színtelen vagy halvány barna színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Arexvy aktív immunizálásra javallott a respiratory syncytial vírus által okozott alsó légúti betegség megelőzésére, 60 éves és annál idősebb felnőtteknél. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Arexvy-t egyszeri 0,5 ml-es dózisban kell beadni. Az újraoltás (újabb dózis beadása) szükségességét nem igazolták. _Gyermekek és serdülők _ Az Arexvy biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja 3 Kizárólag intramuscularisan alkalmazható, a preferált beadási hely Izlasiet visu dokumentu