Arexvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07

INN (Διεθνής Όνομα):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Légzőszervi szinciális vírusfertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AREXVY POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
RESPIRATORIKUS SZINCICIÁLIS VÍRUS (RSV) ELLENI VAKCINA
(REKOMBINÁNS, ADJUVÁLT)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mivel a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arexvy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arexvy beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Arexvy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arexvy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREXVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arexvy egy védőoltás, amely segít 60 éves és annál idősebb
felnőtteknek védelmet biztosítani a
„respiratorikus szinciciális vírus” (RSV) ellen.
Az RSV egy nagyon könnyen terjedő, légzőszerendszert megbetegítő
vírus.
•
Az RSV alsó légúti megbetegedést okozhat – a tüdő és az
egyéb légzőszervek fertőzését.
Az RSV-fertőzés bármely életkorban előf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arexvy por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Respiratory syncytial vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns,
adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
RSVPreF3
1
antigén
2,3
120 mikrogramm
1
Respiratory syncytial vírus-rekombináns F-glikoprotein prefúziós
konformációban
stabilizálva = RSVPreF3
2
kínai hörcsög petefészeksejtekben rekombináns
DNS-technológiával előállított RSVPreF3
3
AS01
E
-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza:
_Quillaja saponaria_
Molina, 21-es frakció (QS-21) növényi kivonat
25 µg
_Salmonella minnesota-_
ból származó 3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL)
25 µg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér színű por.
Opálos, színtelen vagy halvány barna színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arexvy aktív immunizálásra javallott a respiratory syncytial
vírus által okozott alsó légúti betegség
megelőzésére, 60 éves és annál idősebb felnőtteknél.
A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Arexvy-t egyszeri 0,5 ml-es dózisban kell beadni.
Az újraoltás (újabb dózis beadása) szükségességét nem
igazolták.
_Gyermekek és serdülők _
Az Arexvy biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
3
Kizárólag intramuscularisan alkalmazható, a preferált beadási
hely