Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO
ANDRES PINTALUBA S.A.
QJ01XQ01
TIAMULINA HYDROGEN FUMARATE
PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO
Bolsa de 25 kg
con receta
Cerdos de engorde
Tiamulina
Indicaciones especie Cerdos de engorde: Disentería porcina producida por Brachyspira hyodysenteriae; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: Narasina; Interacciones especie Todas: Salinomicina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 5 Días
Autorizado, 577652 Suspenso, 577652 Autorizado, 577652 Anulado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO PARA: APSAMIX TIAMULINA 20 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: ANDRÉS PINTALUBA, S.A. C/Prudenci Bertrana nº 5 Polígono Industrial Agro-Reus 43206-Reus ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de engorde) Hidrogenofumarato de tiamulina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada g contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrogenofumarato de tiamulina…………………………………… 20 mg (equivalente a 16 mg de tiamulina base) EXCIPIENTES: Carbonato de calcio Otros excipientes, c.s. 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por cepas de _Brachyspira _ _hyodysenteriae_ sensibles a la tiamulina en cerdos de cebo. La presencia de la enfermedad se deberá establecer en la granja antes del tratamiento. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales. No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno de los excipientes. No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 4.8). 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad. _La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: _ _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 _- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante _ Izlasiet visu dokumentu
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de engorde) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada g contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrogenofumarato de tiamulina…………………………………… 20 mg (equivalente a 16 mg de tiamulina base) EXCIPIENTES: Carbonato de calcio Otros excipientes, c.s. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde). 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por cepas de _Brachyspira _ _hyodysenteriae_ sensibles a la tiamulina en cerdos de cebo. La presencia de la enfermedad se deberá establecer en la granja antes del tratamiento. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales. No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno de los excipientes. No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 4.8) 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de pienso, deben tratarse por vía parenteral. 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Precauciones especiales para su uso en animales La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes c Izlasiet visu dokumentu