APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO

Available from:

ANDRES PINTALUBA S.A.

ATC code:

QJ01XQ01

INN (International Name):

TIAMULINA HYDROGEN FUMARATE

Pharmaceutical form:

PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Composition:

Administration route:

ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO

Units in package:

Bolsa de 25 kg

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Cerdos de engorde

Therapeutic area:

Tiamulina

Product summary:

Indicaciones especie Cerdos de engorde: Disentería porcina producida por Brachyspira hyodysenteriae; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: Narasina; Interacciones especie Todas: Salinomicina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 5 Días

Authorization status:

Autorizado, 577652 Suspenso, 577652 Autorizado, 577652 Anulado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO PARA:
APSAMIX TIAMULINA 20 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL, DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
ANDRÉS PINTALUBA, S.A.
C/Prudenci Bertrana nº 5
Polígono Industrial Agro-Reus
43206-Reus
ESPAÑA
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g
premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de engorde)
Hidrogenofumarato de tiamulina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrogenofumarato de
tiamulina…………………………………… 20 mg
(equivalente a 16 mg de tiamulina base)
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio
Otros excipientes, c.s.
4. INDICACIONES DE USO
Tratamiento
y
prevención
de
la
disentería
porcina
causada
por
cepas
de
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_ sensibles a la tiamulina en cerdos de cebo.
La presencia de la enfermedad se deberá establecer en la granja antes
del tratamiento.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.
No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos
(ver sección 4.8).
6. REACCIONES ADVERSAS
En
muy
raras
ocasiones
puede
aparecer
eritema
cutáneo
y
otras
reacciones
de
hipersensibilidad.
_La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme
a los siguientes grupos: _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
_- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta
reacciones adversas durante _

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g
premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de engorde)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrogenofumarato de
tiamulina…………………………………… 20 mg
(equivalente a 16 mg de tiamulina base)
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Premezcla medicamentosa
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento
y
prevención
de
la
disentería
porcina
causada
por
cepas
de
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_ sensibles a la tiamulina en cerdos de cebo.
La presencia de la enfermedad se deberá establecer en la granja antes
del tratamiento.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.
No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos
(ver sección 4.8)
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción
de la ingesta de
pienso, deben tratarse por vía parenteral.
4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes c