Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.
Pooblaščeni
2023-09-15
50 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1760/002 EU/1/23/1760/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI – 600 MG INJEKCIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Apretude 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje kabotegravir i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – TABLETE 1. IME ZDRAVILA Apretude 30 mg filmsko obložene tablete kabotegravir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg kabotegravirja (v obliki natrijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 53 ViiV Healthcare BV Van Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Apretude 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 600 mg kabotegravirja v 3 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Bela do svetlo roza suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Apretude je v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami indicirano za profilakso pred izpostavitvijo (PrEP – pre-exposure prophylaxis) za zmanjšanje tveganja spolno pridobljene okužbe s HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem, ki tehtajo vsaj 35 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Apretude smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje s profilakso pred izpostavitvijo HIV. Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec. Bolniki morajo biti pred uvedbo kabotegravirja in ob vsaki nadaljnji injekciji kabotegravirja testirani za HIV-1 (glejte poglavje 4.3). Kombinirani test antigen/protitelo in test na osnovi HIV-RNK morata biti negativna. Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, se svetuje, da opravijo oba testa, tudi če bo rezultat testa na podlagi HIV-RNK na voljo šele po injiciranju kabotegravirja. Če kombinirana strategija testiranja, ki vključuje oba testa, ni na voljo, mora testiranje slediti lokalnim smernicam. Pred uvedbo zdravila Apretude je treba skrbno izbrati bolnike, ki se strinjajo s predpisanim režimom odmerjanja in jim svetovati o pomembnosti upoštevanja načrtovanih obiskov za odmerjanje, da se pomaga zmanjšati tveganje za pridobitev okužbe s HIV-1. Zdravstveni delavec in bolnik se lahko odločita za uporabo table Izlasiet visu dokumentu