Apretude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cabotegravir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AJ04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabotegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

50
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1760/002
EU/1/23/1760/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI – 600 MG INJEKCIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Apretude 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
kabotegravir
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Apretude 30 mg filmsko obložene tablete
kabotegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg kabotegravirja (v obliki
natrijeve soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat (za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
53
ViiV Healthcare BV
Van

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Apretude 600 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 600 mg kabotegravirja v 3 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Bela do svetlo roza suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Apretude je v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami
indicirano za profilakso pred
izpostavitvijo (PrEP – pre-exposure prophylaxis) za zmanjšanje
tveganja spolno pridobljene okužbe s
HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem, ki tehtajo
vsaj 35 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Apretude smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje s
profilakso pred izpostavitvijo
HIV.
Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Bolniki morajo biti pred uvedbo kabotegravirja in ob vsaki nadaljnji
injekciji kabotegravirja testirani
za HIV-1 (glejte poglavje 4.3). Kombinirani test antigen/protitelo in
test na osnovi HIV-RNK morata
biti negativna. Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, se svetuje, da
opravijo oba testa, tudi če bo
rezultat testa na podlagi HIV-RNK na voljo šele po injiciranju
kabotegravirja. Če kombinirana
strategija testiranja, ki vključuje oba testa, ni na voljo, mora
testiranje slediti lokalnim smernicam.
Pred uvedbo zdravila Apretude je treba skrbno izbrati bolnike, ki se
strinjajo s predpisanim režimom
odmerjanja in jim svetovati o pomembnosti upoštevanja načrtovanih
obiskov za odmerjanje, da se
pomaga zmanjšati tveganje za pridobitev okužbe s HIV-1.
Zdravstveni delavec in bolnik se lahko odločita za uporabo table