Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.
Awtorizzat
2023-09-15
55 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 56 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT APRETUDE 600 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD cabotegravir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Apretude u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Apretude 3. Kif Apretude jingħata 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Apretude 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU APRETUDE U GĦAL XIEX JINTUŻA Apretude fih is-sustanza attiva cabotegravir. Cabotegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini anti- retrovirali msejħa inibituri integrase (INIs) Apretude jintuża biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1 f'adulti u adolexxenti li jiżnu mill- inqas 35 kg li huma f'riskju akbar ta' infezzjoni. Din tissejjaħ profilassi ta’ qabel l-esponiment: PREP (ara sezzjoni 2). Għandu jintuża flimkien ma' prattiċi sesswali aktar siguri, bħall-użu tal-kondoms. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU APRETUDE TUŻAX APRETUDE: jekk inti ALLERĠIKU ( _ipersensittiv_ ) għal cabotegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6). Jekk inti POSITTIV GĦALL-HIV jew ma tafx jekk intix posittiv għall-HIV. Apretude jista’ biss inaqqas ir-risku li Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Apretude 600 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 600 mg cabotegravir fi 3 mL. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Suspensjoni minn bajda għal roża ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Apretude huwa indikat flimkien ma' prattiċi sesswali aktar siguri għall-profilassi ta' qabel l- esponiment (PrEP) biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti b'riskju għoli, li jiżnu mill-inqas 35 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Apretude għandu jiġi preskritt minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'esperjenza fil-ġestjoni tal-HIV PrEP. Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa. L-individwi għandhom jiġu ttestjati għall-HIV-1, qabel ma jinbdew cabotegravir u ma’ kull injezzjoni sussegwenti ta’ cabotegravir (ara sezzjoni 4.3). Test kombinat ta’ antiġen/antikorp u wkoll test ibbażat fuq l-HIV-RNA iridu jkunu it-tnejn negattivi. Dawk li jippreskrivu huma avżati biex iwettqu ż-żewġ testijiet, anki jekk ir-riżultat tat-test ibbażat fuq l-HIV-RNA jsir disponibbli wara l-injezzjoni ta’ cabotegravir. Jekk strateġija ta' ttestjar ikkombinata li tinkludi ż-żewġ testijiet ma tkunx disponibbli, l- ittestjar għandu jsegwi l-linji gwida lokali. Qabel ma jibdew Apretude, l-individwi għandhom jintgħażlu bir-reqqa biex jaqblu mal-iskeda t Izlasiet visu dokumentu