Apretude

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Cabotegravir

Commercializzato da:

ViiV Healthcare B.V.

Codice ATC:

J05AJ04

INN (Nome Internazionale):

cabotegravir

Gruppo terapeutico:

Antivirali għal użu sistemiku

Area terapeutica:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indicazioni terapeutiche:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

55
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
APRETUDE 600 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
cabotegravir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Apretude u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Apretude
3.
Kif Apretude jingħata
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Apretude
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU APRETUDE U GĦAL XIEX JINTUŻA
Apretude fih is-sustanza attiva cabotegravir. Cabotegravir jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini anti-
retrovirali msejħa inibituri integrase (INIs)
Apretude jintuża biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
f'adulti u adolexxenti li jiżnu mill-
inqas 35 kg li huma f'riskju akbar ta' infezzjoni. Din tissejjaħ
profilassi ta’ qabel l-esponiment: PREP
(ara sezzjoni 2).
Għandu jintuża flimkien ma' prattiċi sesswali aktar siguri,
bħall-użu tal-kondoms.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU APRETUDE
TUŻAX APRETUDE:

jekk inti
ALLERĠIKU
(
_ipersensittiv_
) għal cabotegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina
(imniżżla f’sezzjoni 6).

Jekk inti
POSITTIV GĦALL-HIV
jew ma tafx jekk intix posittiv għall-HIV.
Apretude jista’ biss inaqqas
ir-risku li

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Apretude 600 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 600 mg cabotegravir fi 3 mL.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Suspensjoni minn bajda għal roża ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Apretude huwa indikat flimkien ma' prattiċi sesswali aktar siguri
għall-profilassi ta' qabel l-
esponiment (PrEP) biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1
miksuba sesswalment f'adulti u
adolexxenti b'riskju għoli, li jiżnu mill-inqas 35 kg (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Apretude għandu jiġi preskritt minn professjonist fil-kura
tas-saħħa b'esperjenza fil-ġestjoni tal-HIV
PrEP.
Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist fil-kura
tas-saħħa.
L-individwi għandhom jiġu ttestjati għall-HIV-1, qabel ma jinbdew
cabotegravir u ma’ kull injezzjoni
sussegwenti ta’ cabotegravir (ara sezzjoni 4.3). Test kombinat ta’
antiġen/antikorp u wkoll test ibbażat
fuq l-HIV-RNA iridu jkunu it-tnejn negattivi. Dawk li jippreskrivu
huma avżati biex iwettqu ż-żewġ
testijiet, anki jekk ir-riżultat tat-test ibbażat fuq l-HIV-RNA jsir
disponibbli wara l-injezzjoni ta’
cabotegravir. Jekk strateġija ta' ttestjar ikkombinata li tinkludi
ż-żewġ testijiet ma tkunx disponibbli, l-
ittestjar għandu jsegwi l-linji gwida lokali.
Qabel ma jibdew Apretude, l-individwi għandhom jintgħażlu bir-reqqa
biex jaqblu mal-iskeda t