Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC Petar Rakov Street 39 4550 Peštera Bolgarija 2
QA07AA92
1 OZNAČEVANJE 2 PODATKI NA ZUNANJI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Kartonska škatla s 25 ali 50 vrečicami po 1.812 g; vreča po 1811,6 g; plastenka po 90,58 g 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apravet 552 i.e./mg prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce apramicin (kot apramicinijev sulfat) 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) 1 mg vsebuje: UČINKOVINA: Apramicin 552 i.e.* (kot apramicinijev sulfat) *i.e. – mednarodne enote 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko. 4. VELIKOST PAKIRANJA 90,58 g ali 50.000.000 i.e. 25 x 1,812 g ali 1.000.000 i.e. 50 x 1,812 g ali 1.000.000 i.e. 1811,6 g ali 1.000.000.000 i.e. 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (odstavljeni pujski), teleta (pred začetkom prežvekovanja), piščanci (brojlerji) in kunci. 6. INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za dajanje v vodo za pitje/mleko Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: Prašiči: Meso in organi: nič dni. 3 Teleta: Meso in organi: 28 dni. Piščanci: Meso in organi: nič dni. Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi. Ne uporabite v obdobju štirih tednov pred začetkom obdobja nesnosti. Kunci: Meso in organi: nič dni. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp <> Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (plastenka in vreča): 28 dni. Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (vrečica): uporabite takoj. Rok uporabnosti po rekonstituciji v vodi za pitje: 24 ur. Rok uporabnosti po rekonstituciji v mlečnem nadomestku: uporabite takoj. Ne shranjujte. Odprto zdravilo uporabite do: 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 13. BES Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apravet 552 i.e./mg prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mg vsebuje: UČINKOVINA: Apramicin 552 i.e.* (kot apramicinijev sulfat) *i.e. – mednarodne enote POMOŽNE SNOVI: Jih ni. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko. Skoraj beli do rumenkasti prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (odstavljeni pujski), teleta (pred začetkom prežvekovanja), piščanci (brojlerji) in kunci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Prašiči (odstavljeni pujski): Zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija _Escherichia _ _coli_ , občutljiva na apramicin. Teleta pred začetkom prežvekovanja: Zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija _Escherichia coli,_ in kliničnih izbruhov zaradi bakterije _Salmonella enterica _ subsp. _enterica _ serovar Dublin ( _Salmonella_ Dublin), občutljive na apramicin. Zdravljenje mora temeljiti na predhodni potrditvi prisotnosti serovarjev rodu Salmonella ali vsaj na razpoložljivosti epidemioloških podatkov, ki potrjujejo prisotnost tega serovarja. Piščanci: Zdravljenje kolibaciloze, ki jo povzroča bakterija _Escherichia coli_ , občutljiva na apramicin. Kunci: Zdravljenje in metafilaksa bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija _Escherichia coli_ , občutljiva na apramicin. Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na apramicin. Ne uporabite pri teletih s funkcionalnim vampom. Ne uporabite pri živalih z ledvičnimi boleznimi. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, mora zdravljenje t Izlasiet visu dokumentu