APOMORFIN EVER PHARMA 5 mg/ml oldatos infúzió

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Pieejams no:

EVER Neuro GmbH

ATĶ kods:

N04BC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 10 X 1 - ampulla - - OGYI-T-23292 / 01 - Sz - TT - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2017-12-14

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. (lásd
4. pont)
A gyógyszer elnevezése Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos
infúzió, a betegtájékoztatóban a
továbbiakban Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer a dopamin agonistáknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Apomorfin EVER Pharma 5
mg/ml készítményt a
Parkinson-kór kezelésére használják. Az apomorfin segít
csökkenteni az "off", vagyis a
mozgásképtelenséggel járó állapotban töltött időt olyan
betege

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
10 ml oldat 50 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium-metadiszulfit (E223): 1 mg/ml
Nátrium-klorid: 8 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH = 3,3 – 4,0
Ozmolalitás: 270-310 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A motoros hullámzások ("on-off" jelenség) kezelése olyan
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél,
akik nem kezelhetők kielégítő módon a szájon át adott
anti-Parkinson készítménnyel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_AZ APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓVAL VALÓ
KEZELÉSRE ALKALMAS BETEGEK _
_KIVÁLASZTÁSA:_
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzióval történő
kezelésre kiválasztott betegeknek fel
kell tudniuk ismerni „off” tüneteik kezdetét és képesnek kell
lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős
gondozójuk, aki beadja nekik azt.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el kell
kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb
hatásos domperidon-adagot, majd –
amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A
domperidon- és az apomorfin kezelés
megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel kell mérni a
QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve
arról, hogy az előnyök meghaladják a
kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az apomorfinnal történő kezelést szakrendelés keretében,
kontrollált környezetben kell megkezdeni. A
beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl.
ideggyógyásznak) kell felügyelnie. Az
Apomorfin EVER Pharma 5 m