국가: 헝가리
언어: 헝가리어
출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
EVER Neuro GmbH
N04BC07
apomorphine hydrochloride hemihydrate
TT
Kiszerelések: 10 X 1 - ampulla - - OGYI-T-23292 / 01 - Sz - TT - igen
Generikus
2017-12-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ apomorfin-hidroklorid hemihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont) A gyógyszer elnevezése Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzió, a betegtájékoztatóban a továbbiakban Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml készítményt a Parkinson-kór kezelésére használják. Az apomorfin segít csökkenteni az "off", vagyis a mozgásképtelenséggel járó állapotban töltött időt olyan betege 전체 문서 읽기
1. A GYÓGYSZER NEVE Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz. 10 ml oldat 50 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium-metadiszulfit (E223): 1 mg/ml Nátrium-klorid: 8 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes oldat. pH = 3,3 – 4,0 Ozmolalitás: 270-310 mOsm/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A motoros hullámzások ("on-off" jelenség) kezelése olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők kielégítő módon a szájon át adott anti-Parkinson készítménnyel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _AZ APOMORFIN EVER PHARMA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓVAL VALÓ KEZELÉSRE ALKALMAS BETEGEK _ _KIVÁLASZTÁSA:_ Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzióval történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni „off” tüneteik kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt. Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése előtt legalább két nappal el kell kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb hatásos domperidon-adagot, majd – amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A domperidon- és az apomorfin kezelés megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes betegnél körültekintően fel kell mérni a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve arról, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont). Az apomorfinnal történő kezelést szakrendelés keretében, kontrollált környezetben kell megkezdeni. A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. ideggyógyásznak) kell felügyelnie. Az Apomorfin EVER Pharma 5 m 전체 문서 읽기