Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Letrozol
Apotex Inc.
L02BG04
Letrozol
2,5 mg
Tableta revestida
Apotex Inc.
Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.
Aprobado
2022-04-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-LETROZOL FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: _ _ 2,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por tres blísteres PVC/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Toronto, Canadá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO ,CIUDAD(ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Toronto, Canadá. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 016-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Letrozol 2,5 mg Lactosa monohidratada NF (tipo 316) 68,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la humedad INDICACIONES TERAPÉUTICAS: APO-LETROZOLE (letrozol) está indicado para: El tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos invasivos en cáncer de mama temprano. El tratamiento adyuvante prolongado de los receptores de hormonas positivos invasivos cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que han recibido aproximadamente 5 años de tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno. Terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. El tratamiento hormonal del cáncer de mama avanzado /metastásico después de una recaída o enfermedad progresión, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente, que hayan sido tratados previamente con antiestrógenos. APO-LETROZOLE no está indicado en la enfermedad con receptores hormonales negativos. Hombres: No se ha estudiado el uso de APO-LETROZOL en hombres con cáncer de mama CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles al letrozol, a otros inhibidores de la aromatasa o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase. Mujeres premenopáusicas. Mujeres embarazadas Mujeres en período de lactancia En ausencia de experiencia clínica con el uso de APO-LETROZOLE en niños o adolescentes (menores de 18 años), APO-LETROZOLE no debe utilizarse en estos pacientes. Con Izlasiet visu dokumentu