APO-LETROZOL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Letrozol

Available from:

Apotex Inc.

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

Letrozol

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Tableta revestida

Manufactured by:

Apotex Inc.

Product summary:

Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2022-04-18

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-LETROZOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
_ _
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por tres blísteres PVC/AL con 10 tabletas recubiertas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO
,CIUDAD(ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
016-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada NF (tipo
316)
68,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la humedad
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
APO-LETROZOLE (letrozol) está indicado para:
El tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con receptores
hormonales positivos
invasivos en cáncer de mama temprano.
El tratamiento adyuvante prolongado de los receptores de hormonas
positivos invasivos
cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que han recibido
aproximadamente 5 años
de tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno.
Terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de
mama avanzado.
El tratamiento hormonal del cáncer de mama avanzado /metastásico
después de una
recaída o enfermedad progresión, en mujeres con estado endocrino
posmenopáusico natural
o inducido artificialmente, que hayan sido tratados previamente con
antiestrógenos.
APO-LETROZOLE no está indicado en la enfermedad con receptores
hormonales negativos.
Hombres: No se ha estudiado el uso de APO-LETROZOL en hombres con
cáncer de mama
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes hipersensibles al letrozol, a otros inhibidores de la
aromatasa o a cualquier
ingrediente en la formulación o componente del envase.
Mujeres premenopáusicas.
Mujeres embarazadas
Mujeres en período de lactancia
En ausencia de experiencia clínica con el uso de APO-LETROZOLE en
niños o adolescentes
(menores de 18 años), APO-LETROZOLE no debe utilizarse en estos
pacientes.
Con