APO-GO-AMP 10 mg/ml sol. inj./perf. s.c. amp.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml

Pieejams no:

EG SA-NV

ATĶ kods:

N04BC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apomorphine Hydrochloride

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

Solution injectable/pour perfusion

Kompozīcija:

Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml

Ievadīšanas:

Voie sous-cutanée

Ārstniecības joma:

Apomorphine

Produktu pārskats:

CTI code: 430701-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430701-03 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430701-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Non

Autorizācija datums:

2012-11-26

Lietošanas instrukcija

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
APO-GO-AMP 10MG/ML SOLUTION INJECTABLE/ POUR PERFUSION*
Chlorhydrate d'apomorphine
Pour utilisation chez les adultes
*
_Appelé_
« APO-GO-AMP »
_ dans le texte_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que APO-GO-AMP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
APO-GO-AMP
3.
Comment utiliser APO-GO-AMP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver APO-GO-AMP
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE APO-GO-AMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
APO-GO-AMP contient une solution injectable d’apomorphine. Elles
sont injectées dans la zone située sous
la peau (zone sous-cutanée). Le principe actif d’APO-GO-AMP est le
chlorhydrate d’apomorphine. Chaque
millilitre de solution contient 10 mg d’apomorphine.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la
classe des agonistes dopaminergiques.
APO-GO-AMP est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
L’apomorphine permet de réduire la
durée des épisodes « off », c'est-à-dire l'état d'immobilité
chez les patients parkinsoniens qui ont été
antérieurement traités par la lévodopa (un autre traitement de la
maladie de Parkinson) et/ou par d'autres
agonistes dopami

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
APO-GO-AMPOULES 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion*
*
_Appelé_
« APO-GO-AMP »
_ dans le texte_
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’apomorphine
2 ml contiennent 20 mg de chlorhydrate d’apomorphine
5 ml contiennent 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine
Excipient à effet notoire:
Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion
Limpide, incolore ou pratiquement incolore, quasiment exempte de
particules visibles
pH 3,0-4,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement, chez les patients atteints de maladie de Parkinson, des
fluctuations motrices
(phénomènes « on-off ») qui ne sont pas suffisamment contrôlées
par les médicaments oraux
anti-Parkinson.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Sélection des patients pouvant recevoir des injections de
APO-GO-AMP_
:
Les patients sélectionnés pour un traitement par APO-GO-AMP doivent
être capables
d’identifier l’apparition de leurs symptômes « off » et être
à même de pratiquer eux-mêmes
les injections ou avoir à leur disposition un soignant capable de
réaliser l’injection pour eux
chaque fois que nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit
généralement débuter au moins deux jours avant le début du
traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le
traitement arrêté dès que
possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les
facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être
évalués soigneusement chez
chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au
risque (voir rubrique 4.4).
Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans
l’environnement contrôlé d’un
établissement hospitalier sp