देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml
EG SA-NV
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
10 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml
Voie sous-cutanée
Apomorphine
CTI code: 430701-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430701-03 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430701-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-11-26
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR APO-GO-AMP 10MG/ML SOLUTION INJECTABLE/ POUR PERFUSION* Chlorhydrate d'apomorphine Pour utilisation chez les adultes * _Appelé_ « APO-GO-AMP » _ dans le texte_ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que APO-GO-AMP et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APO-GO-AMP 3. Comment utiliser APO-GO-AMP 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver APO-GO-AMP 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE APO-GO-AMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? APO-GO-AMP contient une solution injectable d’apomorphine. Elles sont injectées dans la zone située sous la peau (zone sous-cutanée). Le principe actif d’APO-GO-AMP est le chlorhydrate d’apomorphine. Chaque millilitre de solution contient 10 mg d’apomorphine. Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques. APO-GO-AMP est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. L’apomorphine permet de réduire la durée des épisodes « off », c'est-à-dire l'état d'immobilité chez les patients parkinsoniens qui ont été antérieurement traités par la lévodopa (un autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou par d'autres agonistes dopami पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APO-GO-AMPOULES 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion* * _Appelé_ « APO-GO-AMP » _ dans le texte_ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’apomorphine 2 ml contiennent 20 mg de chlorhydrate d’apomorphine 5 ml contiennent 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine Excipient à effet notoire: Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Limpide, incolore ou pratiquement incolore, quasiment exempte de particules visibles pH 3,0-4,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement, chez les patients atteints de maladie de Parkinson, des fluctuations motrices (phénomènes « on-off ») qui ne sont pas suffisamment contrôlées par les médicaments oraux anti-Parkinson. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Sélection des patients pouvant recevoir des injections de APO-GO-AMP_ : Les patients sélectionnés pour un traitement par APO-GO-AMP doivent être capables d’identifier l’apparition de leurs symptômes « off » et être à même de pratiquer eux-mêmes les injections ou avoir à leur disposition un soignant capable de réaliser l’injection pour eux chaque fois que nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans l’environnement contrôlé d’un établissement hospitalier sp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें