Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
5 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 5 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2020-07-24
Gebrauchsinformation: Information für Anwender APO-GO ® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE Zur Anwendung bei Erwachsenen Apomorphinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist APO-go ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go ® beachten? 3. Wie ist APO-go ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist APO-go ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST APO-GO ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? APO-go ® enthält Apomorphinhydrochlorid (im Folgenden als "Apomorphin" bezeichnet). Apomorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin- Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (_Morbus _ _Parkinson_) angewendet werden. Es hilft, „OFF”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die Anzeichen (Symptome) zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO ® BEACHTEN? Bevor Sie APO-go ® anwend Izlasiet visu dokumentu
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS APO-go ® 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.). Jede 20 ml Patrone enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. pH-Wert 3,0 – 4,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE APO-go ® wird angewendet bei Erwachsenen. Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinson Arzneimittel nicht ausreichend behandelbar sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Auswahl von Patienten, die sich für APO-go ® eignen: Patienten, die während der Einleitungsphase der Apomorphin-Therapie eine gute „ON“-Phase gezeigt haben, deren Gesamtkontrolle bei intermittierenden Injektionen jedoch unbefriedigend bleibt oder die viele und häufige Injektionen benötigen, können auf die kontinuierliche subkutane Infusion mittels Minipumpe umgestellt werden. Bei Patienten, die häufige „OFF“-Zeiten haben, die nicht durch orale oder transdermale Arzneimittel kontrolliert werden, kann die kontinuierliche subkutane Infusion durch eine Minipumpe auch ohne vorherige Anwendung von intermittierenden Injektionen begonnen werden. Patienten, die für die Behandlung mit APO-go ® ausgewählt wurden, sollten in der Lage sein, sich selbst eine Infusion zu verabreichen oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die ihnen bei Bedarf eine Infusion verabreichen kann. Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die Izlasiet visu dokumentu