APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Dosierung:

5 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-07-24

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
APO-GO
® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Apomorphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist APO-go
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go
®
beachten?
3.
Wie ist APO-go
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APO-GO
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go
®
enthält Apomorphinhydrochlorid (im Folgenden als "Apomorphin"
bezeichnet).
Apomorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-
Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
(_Morbus _
_Parkinson_) angewendet werden. Es hilft, „OFF”-Phasen oder
Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor
mit
Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt
wird Ihnen helfen, die Anzeichen (Symptome) zu erkennen, bei denen Ihr
Arzneimittel anzuwenden ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung
bei
Erwachsenen bestimmt.
Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO
® BEACHTEN?
Bevor Sie APO-go
®
anwend

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go
®
5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Jede 20 ml Patrone enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
pH-Wert 3,0 – 4,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
APO-go
®
wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral angewendete
Antiparkinson
Arzneimittel nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go
®
eignen:
Patienten, die während der Einleitungsphase der Apomorphin-Therapie
eine
gute „ON“-Phase gezeigt haben, deren Gesamtkontrolle bei
intermittierenden
Injektionen jedoch unbefriedigend bleibt oder die viele und häufige
Injektionen
benötigen, können auf die kontinuierliche subkutane Infusion mittels
Minipumpe
umgestellt werden. Bei Patienten, die häufige „OFF“-Zeiten haben,
die nicht
durch orale oder transdermale Arzneimittel kontrolliert werden, kann
die
kontinuierliche subkutane Infusion durch eine Minipumpe auch ohne
vorherige
Anwendung von intermittierenden Injektionen begonnen werden.
Patienten, die für die Behandlung mit APO-go
®
ausgewählt wurden, sollten in
der Lage sein, sich selbst eine Infusion zu verabreichen oder eine
verantwortliche Pflegeperson haben, die ihnen bei Bedarf eine Infusion
verabreichen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens
zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon
begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die