APIXABAN-TEVA 5 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

apixaban

Pieejams no:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

apixaban

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23787 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Eliquis 5 mg filmtabletta - EU/1/11/691; Apixaban Accord 5 mg filmtabletta - EU/1/20/1458; APIXABAN VIATRIS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23904; APIXABAN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23925; ABOXOMA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23958; APIXABAN STADA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24022; APIXABAN RATIOPHARM 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24149; APIXABAN PINEWOOD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24204

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2020-12-03

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
APIXABAN-TEVA 5 MG FILMTABLETTA
apixabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban-Teva filmtabletta (a
továbbiakban Apixaban-Teva) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apixaban-Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Apixaban-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apixaban-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIXABAN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Apixaban-Teva az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a
vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy
gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat
egyik fontos eleme.
Az Apixaban-Teva-t felnőtteknél alkalmazzák:

a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére
szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció)
szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati
tényezőjük is van. A vérrög
leszakadhat, és az agyba kerülh

Produkta apraksts

1,
A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban-Teva 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
102 mg laktózt tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszínű, módosított ovális alakú, egyik oldalán
„TV”, másik oldalán „G2” jelöléssel
ellátott filmtabletta.
Hosszúság: 9,9-10,5 mm, szélesség: 5,0-5,6 mm, magasság: 4,2-4,8
.mm.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem valvuláris
pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő,
olyan felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati
tényező áll fenn, például korábbi stroke
vagy transiens ischaemiás attak (TIA), 75 éves vagy annál idősebb,
hypertonia, diabetes mellitus,
valamint tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥
II).
Mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése,
valamint az MVT és a PE
kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag
instabil tüdőembóliás betegeket lásd a
4.4 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése nem valvuláris
pitvarfibrillációban (NVPF) _
_szenvedő betegeknél_
Az apixabán javasolt adagja naponta kétszer 5 mg, szájon át
alkalmazva.
_Dóziscsökkentés _
Az apixabán javasolt adagja naponta kétszer 2,5 mg, szájon át
alkalmazva azoknál a nem
valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél az
alábbi jellemzők közül legalább
kettő megtalálható: életkor ≥ 80 év, testtömeg ≤ 60 kg vagy
a szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl
(133 mikromol/l).
A kezelést hosszú időn keresztül kell folytatni.
_MVT kezelése, PE kezelése és az MVT, valamint a PE kiújulásának
megelőzése (együtt: VTE_
_ _
_ -_
_ terápia, _
_ _
_ _
_VTEt)_
Az apixabán javasolt adagja akut mélyvénás thrombosis (MVT