Apixaban Krka 2.5 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Apixaban 2,5 mg

Pieejams no:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATĶ kods:

B01AF02

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Apixaban

Produktu pārskats:

CTI Extended: 590844-01

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2021-09-29

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN KRKA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apixaban Krka bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Krka wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na
het vervangen van
een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk
een hoger risico op het
ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen
uw benen opzwellen,
met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen
beweegt kan het daar de
bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder
borstkaspijn. Deze toestand
(longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk
medische hulp gezocht
worden.
-
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het ha

Produkta apraksts

1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text031491
_1
- Updated:
Page 1 of 32
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text031491
_1
- Updated:
Page 2 of 32
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Krka 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk 2.5 aan
één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: diameter circa 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een electieve
heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie_
De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De aanvangsdosis dient
12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en het
postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit
inzake toediening binnen dit
tijdsinterval.
_Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan_
1.3.1
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text031491
_1
- Updated:
Page 3 of 3