País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Apixaban 2,5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
B01AF02
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Apixaban
CTI Extended: 590844-01
Gecommercialiseerd: Nee
2021-09-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT APIXABAN KRKA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Apixaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Apixaban Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APIXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Apixaban Krka bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling. Apixaban Krka wordt bij volwassenen gebruikt: - om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht worden. - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het ha Leer el documento completo
1.3.1 Apixaban SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text031491 _1 - Updated: Page 1 of 32 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Apixaban SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text031491 _1 - Updated: Page 2 of 32 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apixaban Krka 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk 2.5 aan één kant van de tablet. Afmetingen tablet: diameter circa 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan. Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF), met een of meer risicofactoren, zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II). Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE patiënten). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie_ De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te nemen. De aanvangsdosis dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen. Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE profylaxe en het postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit inzake toediening binnen dit tijdsinterval. _Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan_ 1.3.1 Apixaban SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text031491 _1 - Updated: Page 3 of 3 Leer el documento completo