APIXABAN FARMAPROJECTS 2,5MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17381 APIXABAN

Pieejams no:

Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17381 APIXABAN

Deva:

2,5MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

APIXABAN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0276155 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276157 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276156 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276159 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276158 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263465 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263466 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263468 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263467 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263469 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2023-04-27

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls254641/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
APIXABAN FARMAPROJECTS
2,5 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
apixaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Apixaban Farmaprojects a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Farmaprojects
užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Farmaprojects užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Farmaprojects uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
APIXABAN FARMAPROJECTS
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Farmaprojects obsahuje léčivou látku apixaban
a patří do
skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék
pomáhá zabraňovat
tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je
důležitou složkou
krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Farmaprojects se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy)
po náhradě
kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo
kolenního
kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních
sraženin v
cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez
ní.

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls254641/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Apixaban Farmaprojects 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 0,80 mg laktosy (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety o průměru 5,9-6,3
mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic
events - VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití
antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání
během tohoto časového okna.
_Pacienti po náhradě kyčelního kloubu:_
_ _
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
_Pacienti po náhradě kolenního kloubu:_
_ _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
2
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní