APIDRA 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u patroni

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

inzulin glulisin

Pieejams no:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATĶ kods:

A10AB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

insulin glulisin

Deva:

100 jedinica/1 mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju u patroni

Kompozīcija:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica insulin glulisina

Vienības iepakojumā:

5 staklenih patrona po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

SANOFIAVENTIS Groupe

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2021-03-10

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Apidra 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u patroni
inzulin glulizin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas. Uputstva za upotrebu insulinskog pena su
obezbijeĐena uz vaš inzulinski pen.
Pogledajte ih prije upotrebe vašeg lijeka.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i onda kad
su znaci njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako primijetite bilo koji od neželjenih efekata obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni
u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Apidra i za što se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Apidru
3.
Kako uzimati Apidru
4.
Mogući neželjeni efketi
5.
Kako čuvati Apidru
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je Apidra i za šta se koristi
Apidra je antidijabetik koji se koristi za smanjenje razine šećera u
krvi u bolesnika koji boluju od
šećerne bolesti (diabetes mellitus). Može se dati odraslim osobama,
adolescentima i djeci starijoj od 6
godina. Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu nivoa šećera u
krvi.
Apidra se proizvodi biotehnološki. Ima brzi početak (unutar 10-20
minuta) i kratko trajanje djelovanja,
oko 4 sata.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Apidru
Nemojte uzimati Apidru:
-
Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin glulizin ili neki od
ostalih sastojaka ovog lijeka
(navedenih u sekciji 6)
-
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite uputstvo
za hipoglikemiju (vidjeti
uokvireni tekst na kraju uputstva)
Upozorenja i mjere opreza
Apidra u patronama je prikladna samo za ubrizgavanje pod kožu
koristeći pen za višekratnu upotrebu

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Apidra 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,49 mg) inzulin
glulizina.
Svaka patrona sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara
količini od 300 jedinica inzulin glulizina.
Inzulin glulizin se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na
bakteriji
Escherichii coli
.
Za popis pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (u patroni).
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina koji
boluju od šećerne bolesti (diabetes
mellitus) ovisne o inzulinu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Biološka aktivnost ovog lijeka se izražava u jedinicama. Te se
jedinice odnose isključivo na Apidru i
nisu jednake internacionalnim jedinicama ili jedinicama kojima se
izražava biološka aktivnost drugih
analoga inzulina (vidjeti odjeljak 5.1.)
Apidru treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju
srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin ili
analog bazalnog inzulina, a može se uzimati i s oralnim
hipoglikemicima.
Dozu Apidre treba prilagoditi svakom bolesniku.
Podaci o posebnim populacijama
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Općenito, farmakokinetičke osobine inzulin glulizina ostaju
nepromijenjene u bolesnika s narušenom
funkcijom bubrega. U tih bolesnika, međutim, može doći do smanjene
potrebe za inzulinom (vidjeti
odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Farmakokinetičke osobine inzulin glulizina nisu ispitivane u
bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
U bolesnika s narušenom funkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina.
Starije osobe
Farmakokinetički podaci o starijim osobama koje boluju od šećerne
bolesti su ograničeni. Poremećaj
funkcije bubrega može dovesti do smanjene potrebe za inzulinom.
Pedijatri