ANTISPASMIN FORTE 80 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

DROTAVERINUM

Pieejams no:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

ATĶ kods:

A03AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DROTAVERINUM

Deva:

80mg

Zāļu forma:

COMPR.

Receptes veids:

OTC

Ražojis:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI

Produktu pārskats:

12725/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 12725/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7277/2014/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANTISPASMIN FORTE 80 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de drotaverină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE
3.
Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Antispasmin FORTE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANTISPASMIN FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă
clorhidrat de drotaverină care este un
medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al
spasmului musculaturii netede:
-
asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază
ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor
vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în
tratamentul:
-
spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 154 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare:
litiază biliară, colangiolitiază, colecistită,
pericolecistită, colangită, papilită.
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar:
litiază renală, litiază ureterală, pielită,
cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în:
-
Spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
tractului
gastro-intestinal:
ulcer
gastric
sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită, colită spastică însoţită de
constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
-
Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
-
Afecţiuni ginecologice, dismenoree, spasm uterin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
Doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament
şi acesta trebuie întrerupt în absenţa
răspunsului terapeutic.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată
în studii clinice (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi,
datorită cantităţii mari de substanţă act