Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DROTAVERINUM
BIOFARM S.A. - ROMANIA
A03AD02
DROTAVERINUM
80mg
COMPR.
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
12725/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 12725/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7277/2014/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANTISPASMIN FORTE 80 MG COMPRIMATE Clorhidrat de drotaverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE 3. Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANTISPASMIN FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: - asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; - asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: - spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antispasmin FORTE 80 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 154 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare. Ca tratament adjuvant în: - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism; - Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană; - Afecţiuni ginecologice, dismenoree, spasm uterin. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ADULŢI Doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic. COPII ŞI ADOLESCENŢI Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi, datorită cantităţii mari de substanţă act Read the complete document