Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
STADA Arzneimittel AG
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-11-04
14. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ANIDULAFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver, frit for synlige tegn på kontaminering. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Anidulafungin "Stada" bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg daglig. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. _dk_hum_59050_spc.doc_ _Side 1 af 15_ _Behandlingsvarighed_ Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Stada" kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2). _Andre særlige populationer_ Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se p Izlasiet visu dokumentu