Anidulafungin "Stada" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Anidulafungin

Disponible desde:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

J02AX06

Designación común internacional (DCI):

anidulafungin

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2018-11-04

Ficha técnica

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede
opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver, frit for synlige tegn på
kontaminering.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anidulafungin "Stada" bør initieres af en læge med
erfaring i behandling
af invasive svampeinfektioner.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg daglig.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
_dk_hum_59050_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Behandlingsvarighed_
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af
nedsat nyrefunktion,
herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Stada" kan gives uden
hensyntagen til
tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2).
_Andre særlige populationer_
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er
ikke nødvendig hos
voksne patienter
(se p