ANIDULAFUNGIN SANDOZ infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Valsts: Igaunija

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: Ravimiamet

Aktīvā sastāvdaļa:

anidulafungiin

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATĶ kods:

J02AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

anidulafungiin

Deva:

100mg 1TK

Zāļu forma:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Receptes veids:

R

Lietošanas instrukcija

1
/
6
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Anidulafungin Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
anidulafungiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Anidulafungin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps või teie Anidulafungin
Sandoz't kasutate
3. Kuidas Anidulafungin Sandoz’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Anidulafungin Sandoz’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Anidulafungin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Anidulafungin Sandoz sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida
määratakse täiskasvanutele ja
lastele vanuses 1 kuu kuni alla 18 aastat teatud tüüpi vere või
teiste siseorganite seennakkuse raviks,
mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks. Tegemist on
nakkushaigusega, mida põhjustavad
seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida.
Anidulafungin Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
ehhinokandiinideks. Neid ravimeid
kasutatakse tõsiste seennakkuste raviks.
Anidulafungin Sandoz takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut.
Anidulafungin Sandoz'ega
kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja
see muudab nad hapraks ega lase
neil kasvada.
2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps või teie Anidulafungin
Sandoz't kasutate
Anidulafungin Sandoz’t ei tohi kasutada
-
kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt
kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Anidulafungin Sandoz'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiin

Produkta apraksts

1
/
15
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Anidulafungin Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahuse kontsentraat sisaldab
anidulafungiini
kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab
anidulafungiini
kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
INN.
_Anidulafunginum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 100 mg fruktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas pätsike või pulber.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 3,5...5,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuu
kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi Anidulafungin Sandoz'ega võib alustada invasiivsete
seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Annustamine
Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks. Ravi
võib alustada enne külvitulemuste
selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
_Täiskasvanud (annustamine ja ravi kestus) _
Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 200 mg küllastusannus
ja järgnevalt 100 mg
ööpäevas.
Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi
vähemalt 14 päeva pärast viimast positiivset külvitulemust.
Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi
jooksul kui 35 päeva.
_Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid _
2
/
15
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole
vaja annust kohandada. Ka mis
tahes raskusastmega neerupuudulikkuse korral (sh dialüüsravi
saavatel patsientidel) ei ole vaja annust
kohandada. Anidulafungin Sandoz’t võib manustada hemodialüüsi
toimumisajast sõltumatult (vt lõik
5.2).
_Teised patsientide erirühmad _
Täiskasvanud patsientidel ei ole vaja annust kohandada soo,
kehakaalu, etnilise ku