Land: Estland
Sprache: Estnisch
Quelle: Ravimiamet
anidulafungiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J02AX06
anidulafungiin
100mg 1TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
1 / 6 Pakendi infoleht: teave kasutajale Anidulafungin Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber anidulafungiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Anidulafungin Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps või teie Anidulafungin Sandoz't kasutate 3. Kuidas Anidulafungin Sandoz’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Anidulafungin Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Anidulafungin Sandoz ja milleks seda kasutatakse Anidulafungin Sandoz sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni alla 18 aastat teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks. Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida. Anidulafungin Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks. Neid ravimeid kasutatakse tõsiste seennakkuste raviks. Anidulafungin Sandoz takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut. Anidulafungin Sandoz'ega kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad hapraks ega lase neil kasvada. 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps või teie Anidulafungin Sandoz't kasutate Anidulafungin Sandoz’t ei tohi kasutada - kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anidulafungin Sandoz'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 15 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anidulafungin Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini. Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml. INN. _Anidulafunginum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 100 mg fruktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas pätsike või pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 3,5...5,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi Anidulafungin Sandoz'ega võib alustada invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst. Annustamine Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks. Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele. _Täiskasvanud (annustamine ja ravi kestus) _ Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 200 mg küllastusannus ja järgnevalt 100 mg ööpäevas. Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel. Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi vähemalt 14 päeva pärast viimast positiivset külvitulemust. Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva. _Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid _ 2 / 15 Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada. Ka mis tahes raskusastmega neerupuudulikkuse korral (sh dialüüsravi saavatel patsientidel) ei ole vaja annust kohandada. Anidulafungin Sandoz’t võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2). _Teised patsientide erirühmad _ Täiskasvanud patsientidel ei ole vaja annust kohandada soo, kehakaalu, etnilise ku Lesen Sie das vollständige Dokument