Anexate 0.5 mg/5 ml sol. inj. i.v. amp.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Flumazénil 0,5 mg/5 ml

Pieejams no:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATĶ kods:

V03AB25

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Flumazenil

Deva:

0,5 mg/5 ml

Zāļu forma:

Solution injectable

Kompozīcija:

Flumazénil 0.5 mg

Ievadīšanas:

Voie intraveineuse

Ārstniecības joma:

Flumazenil

Produktu pārskats:

CTI code: 140226-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04260095681904 - Code CNK: 0608984 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Oui

Autorizācija datums:

1988-01-18

Lietošanas instrukcija

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANEXATE 0,5 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE
Flumazenil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DʻUTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Anexate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anexate
3.
Comment utiliser Anexate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anexate
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ANEXATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Anexate contient un médicament appelé flumazenil. Il est utilisé
pour vous réveiller après que vous ayez
été rendu somnolent par un médicament appelé benzodiazépine.
Anexate sʻoppose aux effets des benzodiazépines. Il est utilisé
pour :

Vous réveiller après une opération ou un test médical. Il peut
être utilisé chez l’adulte et l’enfant
de plus de 1 an.

Vous permettre de retrouver une respiration normale spontanée et de
vous réveiller si vous avez
été connecté, en soins intensifs, à un appareil qui maintient la
respiration.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ANEXATE?
VOUS NE POUVEZ PAS RECEVOIR ANEXATE SI :

Vous êtes allergique au(x) :
-
Flumazenil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
-
Benzodiazépines.

Vous avez reçu

Produkta apraksts

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Anexate 0,5 mg/5 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de solution injectable contient 0,5 mg de flumazenil.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution injectable contient 3,67
mg sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anexate est indiqué pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système
nerveux central.
Anexate n'est recommandé, ni pour le traitement d'une dépendance aux
benzodiazépines, ni pour le
traitement des syndromes d'abstinence prolongée de benzodiazépines.
En anesthésiologie
-
Interruption d'une anesthésie générale induite et maintenue par des
benzodiazépines chez des
patients hospitalisés.
-
Interruption d'une sédation induite par les benzodiazépines lors de
brèves interventions à but
diagnostique ou thérapeutique chez des patients hospitalisés ou
traités en ambulatoire. On sera
particulièrement attentif, chez les patients ambulatoires, à la
réapparition possible de la sédation
induite par la benzodiazépine reçue, la durée d'action de celle-ci
pouvant être plus longue que celle
de l'antagoniste (voir également la rubrique 4.7).
-
Neutralisation des réactions paradoxales dues aux benzodiazépines,
telles que agitation, angoisse,
agressivité.
-
Réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines
chez les enfants de plus de 1 an.
En soins intensifs
-
Traitement d'un surdosage - intentionnel ou accidentel - par
benzodiazépines, à l'origine d'une
intoxication grave avec coma.
-
Diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine
d'une autre cause (pharmacologique ou neurologique)
-
Annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de
benzodiazépines (rétablissement de la