Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cyproteronum
Bayer AG
G03HA01
Cyproteronum
50 mg
comprimate
N10x5
cu prescripție
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germania; Bayer AG, Germania
2015-12-20
_ _ 1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22171 din 21.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANDROCUR 50 MG COMPRIMATE Acetat de ciproteronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Androcur şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 3. Cum să luaţi Androcur 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Androcur 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANDROCUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Androcur este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. LA FEMEI, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree. În plus faţă de Androcur, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovaria Izlasiet visu dokumentu
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02 _Anexa 2 _ Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Androcur 50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Androcur conţine 50 mg acetat de ciproteronă. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 110,5 mg. Pentru lista completă cu excipienţi vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu BV, într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _Indicaţii pentru femei _ Semne severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie androgenică severă, însoţite frecvent de forme severe de acnee şi/sau de seboree. _ _ _Indicaţii pentru bărbaţi _ Scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale. Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZELE PENTRU FEMEI FEMEI DE VÂRSTĂ REPRODUCTIVĂ Femeile gravide nu trebuie să ia Androcur. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului menstrual (= prima zi de sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat tratamentul. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în continuare se aplică următoarele recomandări. _ _ 2 Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile) se vor administra zilnic, cu lichide, după masă, câte 2 comprimate de Androcur 50 mg. În plus, aceste femei trebuie să primească un medicament care conţine o combinaţie de progesteron-estrogen, de exemplu, câte un comprimat de Diane-35, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru asigurarea protec Izlasiet visu dokumentu