Androcur 50 mg comprimate

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Cyproteronum

제공처:

Bayer AG

ATC 코드:

G03HA01

INN (국제 이름):

Cyproteronum

복용량:

50 mg

약제 형태:

comprimate

패키지 단위:

N10x5

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germania; Bayer AG, Germania

승인 날짜:

2015-12-20

환자 정보 전단

_ _
1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22171 din
21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANDROCUR 50 MG COMPRIMATE
Acetat de ciproteronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Androcur şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur
3.
Cum să luaţi Androcur
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Androcur
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANDROCUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Androcur este un preparat hormonal care blochează efectele
androgenilor, care sunt
hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea –
într-o măsură mai
mică – şi la femei. Substanţa activă este acetatul de
ciproteronă.
LA FEMEI, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen -
dependente, cum
sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea -
dependentă de androgeni - a
părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenică) şi
creşterea funcţiei glandelor
sebacee, în acnee şi seboree.
În plus faţă de Androcur, medicul dumneavoastră vă poate prescrie
un contraceptiv
progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie
contraceptivă şi
stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu
Diane-35 este inhibată
funcţia ovaria

제품 특성 요약

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02 _Anexa 2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Androcur 50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Androcur conţine 50 mg acetat de ciproteronă.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 110,5 mg.
Pentru lista completă cu excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie
mediană pe una din feţe şi marcate cu BV,
într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul poate fi
divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Indicaţii pentru femei _
Semne severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie
androgenică severă, însoţite
frecvent de forme severe de acnee şi/sau de seboree.
_ _
_Indicaţii pentru bărbaţi _
Scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale.
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZELE PENTRU FEMEI

FEMEI DE VÂRSTĂ REPRODUCTIVĂ
Femeile gravide nu trebuie să ia Androcur. Din acest motiv, înainte
de începerea tratamentului trebuie
exclusă prezenţa unei sarcini.
La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima
zi a ciclului menstrual (= prima zi de
sângerare). Numai femeile cu amenoree pot începe imediat
tratamentul. În acest caz, prima zi de
tratament va fi considerată prima zi a ciclului menstrual, iar în
continuare se aplică următoarele
recomandări.
_ _
2
Din prima până în a 10-a zi a ciclului menstrual (timp de 10 zile)
se vor administra zilnic, cu lichide,
după masă, câte 2 comprimate de Androcur 50 mg. În plus, aceste
femei trebuie să primească un
medicament care conţine o combinaţie de progesteron-estrogen, de
exemplu, câte un comprimat de
Diane-35, zilnic, din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru
asigurarea protec�