Anagrelid Orion 0.5 mg kapseli, kova

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Pieejams no:

ORION CORPORATION

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Deva:

0.5 mg

Zāļu forma:

kapseli, kova

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 415259)

Receptes veids:

Resepti: 100

Ārstniecības joma:

anagrelidi

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 2052

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2019-03-04

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELID ORION 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anagrelid Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelid Orion
-kapseleita
3.
Miten Anagrelid Orion -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anagrelid Orion -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANAGRELID ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelid Orion sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Anagrelid Orion on lääke, joka häiritsee
verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien
verihiutaleiden lukumäärää, mikä
johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Siksi sitä käytetään essentiaalista
trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
Anagrelidia, jota Anagrelid Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDE

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelid Orion 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
vastaten 0,5 mg anagrelidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 26,6 mg laktoosia (monohydraattina) ja
32,9 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Koon 4 (14,3 mm x 5,3 mm) kapseli, jossa läpinäkymätön valkoinen
runko ja hattu. Kapselin sisällä on
valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Anagrelid Orion on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa
riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä
nykyistä lääkitystään tai joiden nykyinen
lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on
vähintään yksi seuraavista piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1 000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelid Orion -valmisteella,
tulee olla kokemusta essentiaalisen
trombosytemian hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän
alle 600 x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää
0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu
kerta-annos saa ylittää 2,5 mg:aa (ks.
kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia,
jotka olivat 10 mg/vrk.
Anagrelidihoidon vaikutuksi