Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ACETYLCYSTEÏNE ; ALANINE, L- ; ARGININE, (L-) ; ASPARAGINEZUUR, L ; FENYLALANINE, (L-) ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) ; GLYCINE (E 640) ; HISTIDINE, (L-) ; ISOLEUCINE, (L-) ; LEUCINE, (L-) ; LYSINE (L-) 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) ; METHIONINE, (L-) ; N-ACETYLTYROSINE, (L-) ; PROLINE, (L-) ; SERINE, (L-) ; TAURINE ; THREONINE, (L-) ; TRYPTOFAAN, (L-) ; VALINE, (L-) ; SAMENSTELLING overeenkomend met CYSTEÏNE (L-) ; TYROSINE, (L-)

Pieejams no:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATĶ kods:

B05BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acetyl cysteine ; ALANINE, L- ; ARGININE, (L-) ; aspartic acid, L -; PHENYLALANINE, (L-) ; GLUTAMIC acid (L-) (+) (E 620) ; GLYCINE (E 640) ; HISTIDINE, (L) ; ISOLEUCINE, (L-) ; LEUCINE (L) ; LYSINE (L-) 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LYSINE, (L) ; METHIONINE, (L-) ; N-ACETYLTYROSINE, (L) ; PROLINE, (L) ; SERINE, (L) ; TAURINE ; THREONINE, (L) ; TRYPTOPHAN, (L) ; VALINE, (L-) ; COMPOSITION corresponding to a CYSTEINE (L-) ; TYROSINE (L-)

Zāļu forma:

Oplossing voor infusie

Kompozīcija:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Amino Acids

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

2013-06-26

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voor gebruik bij kinderen (in de leeftijd van 0-11 jaar)
Aminozuren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aminoplasmal Paed 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is een oplossing die aan uw kind wordt
gegeven via een slangetje
waarbij er een canule in een ader wordt geplaatst (intraveneuze
infusie).
De oplossing bevat aminozuren die essentieel zijn voor het lichaam om
te groeien of om te herstellen.
De oplossing is aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften
van pasgeborenen, te vroeg
geboren en voldragen zuigelingen, peuters en kinderen.
Ze zullen dit geneesmiddel toegediend krijgen als ze niet op normale
wijze voedsel tot zich kunnen
nemen en ze ook niet kunnen worden gevoed via een slangetje dat
rechtstreeks in de maag wordt
geplaatst. Ze kunnen in combinatie met dit middel ook andere
voedingsstoffen zoals
glucoseoplossingen of vetemulsies toegediend krijgen.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET UW

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De oplossing voor infusie bevat:
PER 1 ML
PER 100 ML
PER 250 ML
Isoleucine
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucine
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lysine monohydraat
(equivalent aan lysine)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Methionine
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Fenylalanine
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Threonine
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Tryptofaan
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valine
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginine
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Histidine
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanine
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glycine
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Asparaginezuur
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Glutaminezuur
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Proline
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Serine
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-acetyltyrosine
(equivalent aan tyrosine)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylcysteïne
(equivalent aan cysteïne)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurine
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Totaal aminozuren
0,1 g
10 g
25 g
Totaal stikstof
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Energie [kJ/l (kcal/l)]
1700 (406)
2
Theoretische osmolariteit [mOsm/l]
790
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4)
[mmol NaOH/l]
23
pH
ca. 6,1
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toevoer van aminozuren voor parenterale voeding in combinatie met
energie- (glucose en lipiden) en
elektrolyten-bevattende oplossingen, wanneer orale of enterale voeding
onmogelijk, onvoldoende of
gecontra-indiceerd is. De oplossing is geïndiceerd voor gebruik bij
pasgeborenen, voldragen en te
vroeg geboren, zuigelingen en peuters en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De doseringen voor de leeftijdsgroep zoals beneden vermeld zijn
gemiddelde waarden als leidraad. De
exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang
leeftijd, ontwikkelingsstadi