Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACETYLCYSTEÏNE ; ALANINE, L- ; ARGININE, (L-) ; ASPARAGINEZUUR, L ; FENYLALANINE, (L-) ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) ; GLYCINE (E 640) ; HISTIDINE, (L-) ; ISOLEUCINE, (L-) ; LEUCINE, (L-) ; LYSINE (L-) 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) ; METHIONINE, (L-) ; N-ACETYLTYROSINE, (L-) ; PROLINE, (L-) ; SERINE, (L-) ; TAURINE ; THREONINE, (L-) ; TRYPTOFAAN, (L-) ; VALINE, (L-) ; SAMENSTELLING overeenkomend met CYSTEÏNE (L-) ; TYROSINE, (L-)
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
B05BA01
Acetyl cysteine ; ALANINE, L- ; ARGININE, (L-) ; aspartic acid, L -; PHENYLALANINE, (L-) ; GLUTAMIC acid (L-) (+) (E 620) ; GLYCINE (E 640) ; HISTIDINE, (L) ; ISOLEUCINE, (L-) ; LEUCINE (L) ; LYSINE (L-) 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LYSINE, (L) ; METHIONINE, (L-) ; N-ACETYLTYROSINE, (L) ; PROLINE, (L) ; SERINE, (L) ; TAURINE ; THREONINE, (L) ; TRYPTOPHAN, (L) ; VALINE, (L-) ; COMPOSITION corresponding to a CYSTEINE (L-) ; TYROSINE (L-)
Oplossing voor infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Amino Acids
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2013-06-26
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Voor gebruik bij kinderen (in de leeftijd van 0-11 jaar) Aminozuren LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aminoplasmal Paed 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMINOPLASMAL PAED 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is een oplossing die aan uw kind wordt gegeven via een slangetje waarbij er een canule in een ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie). De oplossing bevat aminozuren die essentieel zijn voor het lichaam om te groeien of om te herstellen. De oplossing is aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van pasgeborenen, te vroeg geboren en voldragen zuigelingen, peuters en kinderen. Ze zullen dit geneesmiddel toegediend krijgen als ze niet op normale wijze voedsel tot zich kunnen nemen en ze ook niet kunnen worden gevoed via een slangetje dat rechtstreeks in de maag wordt geplaatst. Ze kunnen in combinatie met dit middel ook andere voedingsstoffen zoals glucoseoplossingen of vetemulsies toegediend krijgen. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET UW Lestu allt skjalið
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing voor infusie bevat: PER 1 ML PER 100 ML PER 250 ML Isoleucine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucine 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lysine monohydraat (equivalent aan lysine) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Methionine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenylalanine 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Threonine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofaan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Valine 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginine 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histidine 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanine 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glycine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Asparaginezuur 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Glutaminezuur 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Proline 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Serine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetyltyrosine (equivalent aan tyrosine) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylcysteïne (equivalent aan cysteïne) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Taurine 0,300 mg 0,030 g 0,075 g Totaal aminozuren 0,1 g 10 g 25 g Totaal stikstof 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing Energie [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) 2 Theoretische osmolariteit [mOsm/l] 790 Zuurgraad (titratie tot pH 7,4) [mmol NaOH/l] 23 pH ca. 6,1 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Toevoer van aminozuren voor parenterale voeding in combinatie met energie- (glucose en lipiden) en elektrolyten-bevattende oplossingen, wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is. De oplossing is geïndiceerd voor gebruik bij pasgeborenen, voldragen en te vroeg geboren, zuigelingen en peuters en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten_ De doseringen voor de leeftijdsgroep zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, ontwikkelingsstadi Lestu allt skjalið