AMIKACIN MEDOCHEMIE 250MG/ML Injekční/infuzní roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

4132 AMIKACIN

Pieejams no:

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha Array

ATĶ kods:

J01GB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

4132 AMIKACIN

Deva:

250MG/ML

Zāļu forma:

Injekční/infuzní roztok

Ievadīšanas:

Intramuskulární/intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

AMIKACIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0243371 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243370 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243368 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243369 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195148 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195147 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195146 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195149 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2014-11-12

Lietošanas instrukcija

1/7
SP.ZN. SUKLS166073/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
AMIKACIN MEDOCHEMIE 250 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
amikacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je AMIKACIN MEDOCHEMIE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKACIN MEDOCHEMIE
používat
3.
Jak je AMIKACIN MEDOCHEMIE podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak AMIKACIN MEDOCHEMIE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMIKACIN MEDOCHEMIE A K
Č
EMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE obsahuje jako léčivou látku
amikacin. Patří do skupiny léků,
které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě
těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou
být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do
skupiny antibiotik, které se nazývají
aminoglykosidy.
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE Vám může být podán při léčbě
následujících onemocnění:
•
Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během
hospitalizace, včetně nozokomiální
pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová
pneumonie
•
Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového
měchýře
•
Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice
•
Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin
•
Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci
s

Produkta apraksts

1/14
SP.ZN. SUKLS166073/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMIKACIN MEDOCHEMIE 250 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje amikacinum 250 mg (jako amikacini disulfas).
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje amikacinum 500 mg (jako amikacini
disulfas).
Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AMIKACIN MEDOCHEMIE je indikován k léčbě závažných infekcí u
dospělých, dospívajících a dětí
(včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální agens
neúčinná (viz bod 5.1):
•
nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví
během hospitalizace, včetně
nozokomiální a ventilátorové pneumonie
•
komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně
pyelonefritidy
•
komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy
•
akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání,
včetně infekcí popálenin
•
bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky)
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE lze také použít k léčbě
pacientů s bakteriemií, která se objeví
v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli
infekcí, která je uvedena výše.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
AMIKACIN MEDOCHEMIE se obvykle podává v kombinaci s ostatními
vhodnými antibiotiky, aby
bylo pokryto bakteriální spektrum u konkrétní infekce.
Dávkování a použití amikacinu závisí na typu infekce a stavu
pacienta. Je nutno vzít v úvahu lokální
terapeutická doporučení.
Pacienti s normální funkcí ledvin
_Dospělí a dospívající _
_od 12 let (_
_s tělesnou hmotností nad 33 kg_
_) _
U dospělých a do