Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4132 AMIKACIN
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha Array
J01GB06
4132 AMIKACIN
250MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
AMIKACIN
Kód SÚKL: 0243371 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243370 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243368 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243369 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195148 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195147 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195146 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195149 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-11-12
1/7 SP.ZN. SUKLS166073/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMIKACIN MEDOCHEMIE 250 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK amikacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je AMIKACIN MEDOCHEMIE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKACIN MEDOCHEMIE používat 3. Jak je AMIKACIN MEDOCHEMIE podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AMIKACIN MEDOCHEMIE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMIKACIN MEDOCHEMIE A K Č EMU SE POUŽÍVÁ Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, které se nazývají aminoglykosidy. Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE Vám může být podán při léčbě následujících onemocnění: • Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová pneumonie • Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře • Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice • Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin • Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s Olvassa el a teljes dokumentumot
1/14 SP.ZN. SUKLS166073/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMIKACIN MEDOCHEMIE 250 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje amikacinum 250 mg (jako amikacini disulfas). Jedna ampulka (2 ml) obsahuje amikacinum 500 mg (jako amikacini disulfas). Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok 4. KLI NICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AMIKACIN MEDOCHEMIE je indikován k léčbě závažných infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiná antimikrobiální agens neúčinná (viz bod 5.1): • nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie • komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně pyelonefritidy • komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitidy • akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí popálenin • bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky) Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše. Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování AMIKACIN MEDOCHEMIE se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky, aby bylo pokryto bakteriální spektrum u konkrétní infekce. Dávkování a použití amikacinu závisí na typu infekce a stavu pacienta. Je nutno vzít v úvahu lokální terapeutická doporučení. Pacienti s normální funkcí ledvin _Dospělí a dospívající _ _od 12 let (_ _s tělesnou hmotností nad 33 kg_ _) _ U dospělých a do Olvassa el a teljes dokumentumot