AMBROXOL

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clorhidrato de ambroxol

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATĶ kods:

R05CB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clorhidrato de ambroxol

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

Tableta

Ražojis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Produktu pārskats:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2018-05-31

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMBROXOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
30 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-039-R05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de mayo de 2018.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de ambroxol
30,0 mg
Lactosa monohidratada
131,95 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se requiere
aumentar la fluidez
de las secreciones del tracto respiratorio (asma bronquial, diferentes
tipos de bronquitis
aguda,
crónica,
bronquitis
espasmódica,
bronquiectasia,
neumonía,
rinitis,
sinusitis,
atelectasia por obstrucción mucosa, etc).
CONTRAINDICACIONES:
El Ambroxol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al
medicamento o a
cualquiera de los componentes de la fórmula.
Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras
incompatibles con algún
excipiente del producto.
Contiene lactosa no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Se debe administrar con precaución en pacientes con deficiencia
broncomotriz.
Evitar su uso prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina.
Se debe administrar con precaución en pacientes con diabetes
mellitus.
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave,
sólo debe utilizarse el
Ambroxol tras consultar a un médico.
En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de
eliminación renal, es
de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el
hígado en caso de
insuficiencia renal grave
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se han descrito casos de lesione