Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de ambroxol
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
R05CB06
Clorhidrato de ambroxol
30 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.
Aprobado
2018-05-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AMBROXOL FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 30 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-039-R05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de mayo de 2018. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de ambroxol 30,0 mg Lactosa monohidratada 131,95 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio (asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, bronquiectasia, neumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, etc). CONTRAINDICACIONES: El Ambroxol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto. Contiene lactosa no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Se debe administrar con precaución en pacientes con deficiencia broncomotriz. Evitar su uso prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse el Ambroxol tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se han descrito casos de lesione Read the complete document