Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
30mg
COMPR.
OTC
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
8198/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8198/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL ARENA 30 MG COMPRIMATE Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ambroxol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Arena 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMBROXOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de ambroxolul, substanţa activă a acestui medicament, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Arena este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL ARENA NU UTILIZAŢI AMBROXOL ARENA: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să ut Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8198/2015/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Arena 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţa uşor convexă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ambroxol Arena este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ambroxol Arena este destinat tratamentului la adulţi. Doze Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambroxol Arena (60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize. Ambroxol Arena nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. Ambroxol Arena poate fi administrat cu sau fără alimente. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se Izlasiet visu dokumentu