Ambrisentan AOP 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ambrisentan

Pieejams no:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

ATĶ kods:

C02KX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ambrisentan

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienības iepakojumā:

Ei kaupan: 30 x 1

Receptes veids:

Ei kaupan: 30 x 1

Ārstniecības joma:

ambrisentaani

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 2248

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2021-02-12

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMBRISENTAN AOP 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AMBRISENTAN AOP 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ambrisentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ambrisentan AOP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan AOP
-valmistetta
3.
Miten Ambrisentan AOP -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ambrisentan AOP -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMBRISENTAN AOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ambrisentan AOP -tablettien vaikuttava aine on ambrisentaani. Se
kuuluu verenpainelääkkeiden
lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon
aikuisilla. Tässä taudissa verta
sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden,
verenpaine on kohonnut.
Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä
verisuonet ovat kaventuneet ja sydän
joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi.
Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta
ja hengenahdistusta.
Ambrisentan AOP laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on
helpompi pumpata verta suonten
läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Ambrisentan

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää noin 47,5 mg laktoosia (monohydraattina),
noin 0,14 mg (soija)lesitiiniä
(E322)
ja noin 0,02 mg alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), noin
0,21 mg (soija)lesitiiniä
(E322) ja
noin 0,41 mg alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen,
kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella
on merkintä ”5” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletin pituus/leveys on noin 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella on
merkintä ”10” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin
pituus on noin 11,1 mm ja nimellinen
leveys on noin 5,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ambrisentan AOP on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin
II ja III kuuluvien aikuispotilaiden
pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö
yhdistelmähoitona
(ks. kohta 5.1). Teho on
osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä
pulmonaalihypertensiossa.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_Ambrisentaanimonoterapia _
Ambrisentan AOP otetaan su