Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Gripa, človek
Alpivab je primerna za zdravljenje enostavno influence v odrasle in otroke, starejše od 2 let.
Revision: 2
Umaknjeno
2018-04-13
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI -- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon V14 YX01 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze). Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba po redčenju 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI -- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon V14 YX01 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZD Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira. 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega). Pomožne snovi z znanim učinkom En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence. Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1. PREGLEDNICA 1: ODMEREK PERAMIVIRA GLEDE NA STAROST IN TELESNO MASO STAROST IN TELESNA MASA PRIPOROČENI ENKRATNI ODMEREK Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg 12mg/kg Otroci, starejši od dveh let in težki 50 kg ali več 600 mg Odrasli in mladostniki (13 let ali več) 600 mg _Starejše osebe _ Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _ _ _Okvara ledvic _ Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2). PREGLEDN Izlasiet visu dokumentu