Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo,
  • Терапевтична област:
  • Gripa, človek
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab je primerna za zdravljenje enostavno influence v odrasle in otroke, starejše od 2 let.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Pregled zdravila Alpivab in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj se uporablja?

Alpivab je protivirusno zdravilo, ki vsebuje učinkovino peramivir. Uporablja se zdravljenje nezapletene

influence (gripe) pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let. Nezapletena gripa pomeni, da ima ta

tipične značilnosti (npr. vročino, bolečine, kašelj, boleče grlo in izcedek iz nosu) in ne poteka težje

zaradi drugih bolezni.

Kako se zdravilo Alpivab uporablja?

Zdravilo Alpivab je na voljo v obliki raztopine, ki se najprej razredči, nato pa se z infundiranjem (kapalno

infuzijo) daje v veno. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Zdravilo Alpivab se daje v obliki

infuzije, ki traja od 15 do 30 minut. Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase ter ga je treba

zmanjšati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 13 let, z zmanjšanim delovanjem ledvic. Zdravilo se

da samo enkrat, v 48 urah po začetku simptomov.

Za več informacij glede uporabe zdravila Alpivab glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Alpivab deluje?

Učinkovina v zdravilu Alpivab, peramivir, preprečuje nadaljnje širjenje virusa tako, da zavira dejavnost

encimov (beljakovin) na površini virusa, imenovanih nevraminidaze. Peramivir deluje na nevraminidaze

virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.

Kakšne koristi zdravila Alpivab so se pokazale v študijah?

Zdravilo Alpivab skrajšuje trajanje simptomov pri bolnikih z influenco.

Zdravilo Alpivab so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji pri

296 odraslih bolnikih z influenco (večinoma influenco A), zdravljenih v 48 urah po pojavu simptomov.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje obdobja pred izboljšanjem simptomov (kašlja, bolečega

grla, glavobola, zamašenega nosu, vročičnosti ali mrzlice, bolečin v mišicah ali sklepih in utrujenosti).

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

stran 2/2

Do izboljšanja simptomov sta pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alpivab, minila približno dva dneva in

pol (59 ur), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa skoraj trije dnevi in pol (82 ur).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alpivab?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Alpivab (ki se lahko pojavita pri več kot 3 od 100 bolnikov) sta

zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) in navzea (siljenje na bruhanje). Resni neželeni

učinki zdravila Alpivab so anafilaksija (huda alergijska reakcija) in kožne reakcije, vključno z

multiformnim eritemom (alergijsko kožno reakcijo) in Stevens-Johnsonovim sindromom (življenjsko

nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki se pojavi na koži, v ustih, na očeh

in na spolovilu).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alpivab glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Alpivab odobreno v EU?

Zdravilo Alpivab skrajša trajanje simptomov gripe povprečno za en dan. Čeprav ta razlika ni velika,

lahko nekaterim bolnikom koristi. Obstaja tveganje za hude alergijske reakcije in čeprav ni znano,

kako pogosto se te reakcije pojavljajo, se zdijo redke. Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so

koristi zdravila Alpivab večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Alpivab?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alpivab upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alpivab stalno spremljajo. Neželeni učinki,

o katerih so poročali pri zdravilu Alpivab, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za

zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Alpivab

Nadaljnje informacije za zdravilo Alpivab so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1269/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

OZNAKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA

Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

peramivir

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).

Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid

voda za injekcije

natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)

klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intravenska uporaba po redčenju

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/18/1269/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

peramivir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab

Kako se daje zdravilo Alpivab

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alpivab

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

nevraminidaze. Ta zdravila preprečujejo širjenje virusa gripe v telesu.

Zdravilo Alpivab se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z gripo, ki ni tako

huda, da bi bilo potrebno bolnišnično zdravljenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab

Zdravila Alpivab ne smete prejeti,

če ste alergični na peramivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate okvaro delovanja ledvic, se pred prejemom zdravila Alpivab posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Zdravnik bo odmerek pri vas mogoče moral prilagoditi.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri

vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi resna kožna

ali alergijska reakcija. Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem,

mehurjast izpuščaj ali luščenje kože. Glejte poglavje 4.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi nenormalno

vedenje. Simptomi lahko vključujejo zmedenost, težave z mišljenjem ali halucinacije. Glejte

poglavje 4.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Alpivab se ne priporoča za zdravljenje otrok ali mladostnikov, mlajših od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo Alpivab

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker

lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.

Nosečnost in dojenje

Povejte zdravniku, če ste noseči ali dojite. Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete

zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Alpivab vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz

treh vial. To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle

osebe.

3.

Kako se daje zdravilo Alpivab

Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu

simptomov gripe. Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo)

daje v veno.

Odrasli in mladostniki (13 let ali več) prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).

Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).

Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg, prejmejo 12 mg na kilogram telesne mase.

Bolniki z okvaro delovanja ledvic morda potrebujejo manjši odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih u

čink

se či

m prej posvetujte z zdravnikom:

Redki

, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

hud kožni izpuščaj z mehurji in vročino ali brez njih

Neznana pogostnost

, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim

dermatitisom

Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo

sluznico ust in spolovila.

hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč

izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje

Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci

zvišana raven laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi

navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšan tek

znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi

zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama-

glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi

nespečnost

zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino

neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje

zamegljen vid

podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG

bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu

vnetje sluznice želodca

vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica

bolečina v sklepih

bilin v urinu

zviš

ana raven ketonskih teles v urinu

neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost

Neznana pogostnost

: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

nenormalno vedenje, delirij

motnja delovanja jeter

zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi

akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic

Otroci in mladostniki, starejši od dveh let

Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

izpuščaj na mestu injiciranja

vročina

pordel bobnič

nemir

srbenje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Alpivab

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku

(pri 2 °C do 8 °C).

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alpivab

Učinkovina je peramivir.

Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira. 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje

vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).

Druge sestavine so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH),

natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).

Izgled zdravila Alpivab in vsebina pakiranja

Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje. Dobavljeno je

v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.

Ena škatla vsebuje 3 viale.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irska

Tel.: +353 1223 3541

E-naslov: safety@biocryst.com

Izdelovalec

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <

MM/LLLL

}>.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo. V

raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva. Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte

v veno skupaj z drugimi zdravili.

Razredčeno raztopino zdravila Alpivab pripravite po naslednjih korakih:

Preverite zamašek vsake viale. Ne uporabljajte, če je odprtina zamaška poškodovana ali manjka.

Koncentrat zdravila Alpivab preglejte. Biti mora brezbarven in brez delcev.

Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml

(3 viale, vsaka z 20 ml). Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata

zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala). Za ustrezno prilagojen odmerek pri

otrocih s telesno maso manj kot 50 kg je lahko potreben le del vsebine ene viale.

V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.

Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml

(0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do

prostornine 100 ml.

Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.

Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur

shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C). Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v

hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.

Vso neuporabljeno razredčeno raztopino zdravila Alpivab po 24 urah zavrzite.

Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.