Alpha-Rix inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Influenza Virus, Inactivated

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Kompozīcija:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Produktu pārskats:

CTI-code: 147244-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3148525 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147244-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

1989-05-08

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER
09.05.2016
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

-RIX
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND HET VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is

-RIX en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS Α-RIX EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?

-RIX is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind beschermen tegen
influenza (griep), in het
bijzonder bij personen met een hoog risico op verwikkelingen in
verband met griep.

-RIX moet
gebruikt worden volgens de officiële aanbevelingen.
Als iemand het

-RIX vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijk
verdedigingssysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de
ziekte (antilichamen)
aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt
veroorzaakt door verschillende types
virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom kan het nodig zijn
dat u of uw kind zich elk jaar
laat vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de
wintermaanden, tussen oktober en maart.
Indien u of uw kind niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is
griepvaccinatie nog nuttig tot in de
lente omdat

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
09.05.2016
p.
1 van
8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
a
-RIX, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (gefragmenteerd, geïnactiveerd virion)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gefragmenteerde en geïnactiveerde griepvirussen van de volgende
stammen*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) PDM09 OF EEN VERWANTE STAM
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 MICROGRAM HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) OF EEN VERWANTE STAM (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 MICROGRAM HA**
B/BRISBANE/60/2008 – OF EEN VERWANTE STAM (B/BRISBANE/60/2008,
WILDTYPE)
15 MICROGRAM HA**
per dosis van 0,5 ml
*
vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)
(die van toepassing zijn in het noordelijk halfrond) en met de
aanbeveling van de Europese Unie voor
het seizoen 2016-2017.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit vaccin bevat ongeveer 3,75 mg natriumchloride en ongeveer 1,3 mg
dinatriumfosfaat
dodecahydraat per dosis (zie rubriek 4.4).
Dit vaccin bevat ongeveer 0,2 mg kaliumdiwaterstoffosfaat en ongeveer
0,1 mg kaliumchloride per
dosis (zie rubriek 4.4).
a
-RIX kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kipeiwitten),
formaldehyde,
gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het
fabricageproces gebruikt worden (zie
rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
De suspensie is kleurloos tot licht opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico van
geassocieerde complicaties.
a
-RIX is aangewezen voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud.
Het gebruik van
a
-RIX moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
09.05.2016
p.
2 van
8
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml
_Pediatrische patiënten_
Kinderen boven de 36 maande